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庄亚（北京）生物科技有限公司与北京华放天实生物制药有限责任公司，于2023年6月达成合作，共同开展重组凝血因子Ⅷ（猪序列）临床前药学研究及IND申报工作。 近日，远大生命科学集团全资子公司四川远大蜀阳药业与庄亚（北京）生物签署了产品独占许可协议，四川远大蜀阳药业将获得授权在大中华区范围内对人重组八因子(项目代号: NX01)独占开发、注册、商业化权益。NX01是一款人源重组B区删除型八因子，用于甲型血友病患者的出血控制和预防。甲型血友病是常见的遗传性出血疾病，凝血因子VIII在血液中的水平低下或完全缺失是导致甲型血友病的原因，临床上常用的... 2022年9月9日，由庄亚（北京）生物技术有限公司（Zhuangya Biotechnology Co., LTD）自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ（项目代号NX01、N04A）获得国家药品监督管理局临床许可文书《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2022LP01479。NX01项目是一种B区删除型人源重组凝血因子Ⅷ，在分子结构上与第三代重组凝血因子ⅧXyntha相似。基于本公司的大分子... 2022年6月28日，庄亚（北京）生物科技有限公司（以下简称“庄亚生物”）收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，同意受理庄亚生物提交的注射用重组人凝血因子Ⅷ的临床实验申请，具体信息如下：产品名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ申请事项：境内生产药品注册临床试验受理号：CXSL2200294国申请人：庄亚（北京）生物科技有限公司结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查... https://www.prnewswire.com/news-releases/genscript-probio-and-neoletix-signed-a-letter-of-intent-on-clinical-and-commercial-production-of-recombinant-human-coagulation-factor-viii-301302719.html?tc... https://hemophilianewstoday.com/2021/06/07/genscript-probio-neoletix-partner-produce-man-made-fviii-hemophilia-a-china 2021年6月1日，金斯瑞蓬勃生物与庄亚（北京）生物科技有限公司（以下简称“庄亚生物”）签订了人重组凝血因子VIII的临床和商业化生产合作意向。在2021年2月7日，金斯瑞蓬勃生物助力庄亚生物生产的200L GMP重组凝血因子VIII顺利完成交付，达成项目的重要里程碑。凝血因子VIII不同于抗体，由于蛋白稳定性差、表达量低、需要特殊的检测和分析方法开发，对规模化生产和药学研究具有非常大的挑战... 2021年2月7日，金斯瑞蓬勃生物助力庄亚（北京）生物科技有限公司（以下简称“庄亚生物”）生产的200L GMP重组凝血因子VIII完成交付，达成项目的重要里程碑。2019年5月，庄亚生物在南京与金斯瑞蓬勃生物签署合作协议，委托金斯瑞开展重组人凝血第八因子CMC药学研究，内容涵盖了单克隆筛选、工艺开发、分析方法开发及GMP生产。2020年10月，庄亚生物，金斯瑞蓬勃生物及北京昭衍生物技术有限... 随着血友病患者对生活质量的需求提高，选择预防性治疗日益增多，对人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的需求量也在增长。目前国内外有多家企业正在积极进行重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的研发和上市许可的临床试验。本文主要就重组人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)和Ⅸ(rhFⅨ)临床研究中的一些共性问题进行探讨，主要涉及受试人群、疗效指标、安全性考虑、药动学研究等方面的内容，以期能为企业研发和注册上市提供参考,同时为此类罕见病患者提供更多的治疗选 庄亚生物与南京金斯瑞于2019年5月达成合作，共同完成基因重组凝血八因子的临床前CMC开发。 2019年6月11日，国家药品监督管理局发布了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》的通告，目的在于规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验 |
